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原標(biāo)題：2021年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場規(guī)模分析 新冠肺炎疫情成最大動力【組圖】 來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

主要上市公司：科華生物(13.720, -0.36, -2.56%)(002022)、中生北控(08247)、利德曼(6.940, -0.34, -4.67%)(300289)、達(dá)安基因(19.220, -0.15, -0.77%)(002030)、邁克生物(28.430, 0.18, 0.64%)(300463)、九強生物(16.810, -0.19, -1.12%)(300406)、復(fù)星醫(yī)藥(57.320, 0.31, 0.54%)(600196)、邁瑞醫(yī)療(375.000, 6.82, 1.85%)(300760)、迪安診斷(29.790, 0.25, 0.85%)(300244)、迪瑞醫(yī)療(18.300, -0.10, -0.54%)(300396)、新產(chǎn)業(yè)(44.900, 0.19, 0.42%)(300832)、新健康成(831193)、三諾生物(24.400, -0.20, -0.81%)(300298)

本文核心觀點：新里程碑、POCT領(lǐng)域成為新藍(lán)海、新冠疫情催化體外診斷發(fā)展

體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

我國體外診斷行業(yè)已進(jìn)入全新的里程碑

從20世紀(jì)70年代我國迎來生育高峰開始，我國的體外診斷行業(yè)開始了高速發(fā)展，伴隨著我國人口的增長與經(jīng)濟的騰飛，20世紀(jì)90年代時我國的體外診斷行業(yè)的發(fā)展速度空前。

而在21世紀(jì)以來，中國體外診斷的發(fā)展進(jìn)入第四次工業(yè)革命的新里程碑。第四次工業(yè)革命，推動了體外診斷向著智能化發(fā)展。以互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工機器人(10.570, 0.05, 0.48%)、3D打印等技術(shù)為核心的智能化趨勢給體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了新機遇、新理念，實驗室從自動化向信息化、智能化、“綠色實驗室”方向逐步發(fā)展。

POCT成為新藍(lán)海

作為醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)中自發(fā)形成的一個新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅猛，外資企業(yè)與本土企業(yè)間的競爭日益激烈。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產(chǎn)化進(jìn)程基本完成;而新冠肺炎疫情的蔓延又激發(fā)了POCT(即時檢驗)技術(shù)的大量需求，使其成為了新的藍(lán)海市場。

體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，新冠肺炎疫情再添動力

近年來，國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

2016-2020年，我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)各類體外診斷試紙試劑需求大增。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)890億元。隨著技術(shù)的創(chuàng)新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅(qū)動因素推動中國體外診斷行業(yè)的不斷增長。

免疫診斷占比最高

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。在中國，免疫診斷產(chǎn)品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是生化診斷產(chǎn)品。2020年，我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為36%，生化診斷18%，分子診斷19%，及時診斷10%，血液診斷9%。

綜合來看，我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)取得了一定成就。伴隨著第四次工業(yè)革命的浪潮，我國的體外診斷行業(yè)將緊跟市場趨勢，在向POCT領(lǐng)域探索的同時進(jìn)行智能化革新。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。