時間：2025年5月27-29日
地點：南京國際展覽中心
1 科學儀器行業(yè)概覽
科學儀器是國民經(jīng)濟高質量發(fā)展和基礎科學創(chuàng)新的基礎
生命科學技術工具包含用于學術研究和生命科學產(chǎn)品工業(yè)化過程中涉及到 的實驗消耗品、分析工具、儀器和大型設備，應用于實驗室、醫(yī)療診斷、 藥物生產(chǎn)等多個場景，涉及多個學科交叉應用，是生命科學產(chǎn)業(yè)供應鏈中 的基石，一切研究生產(chǎn)都需要依賴工具進行。
科學儀器是國際生命科學工具巨頭的重點布局領域。我們把生命科學技術 工具分為試劑和耗材、儀器、設備三大類，下設具體十二個小類進行劃分， 對海外十四家上市公司進行產(chǎn)品梳理并繪制成產(chǎn)品矩陣。通過矩陣可以看 出，國際巨頭生命科學工具公司（例如丹納赫、賽默飛、安捷倫、賽多利 斯）幾乎貫穿整條產(chǎn)業(yè)鏈。其中，科學儀器是各國際巨頭重點布局的領域 之一。
除了服務于生命科學領域，科學儀器在國民經(jīng)濟高質量發(fā)展，以及重大基 礎科學創(chuàng)新中都扮演了極為重要的角色。美國商務部數(shù)據(jù)顯示，儀器儀表 工業(yè)總產(chǎn)值只占工業(yè)總產(chǎn)值的 4%，但對國民經(jīng)濟的影響達到 66%。在科 研領域，科學儀器是科學創(chuàng)新的基礎條件。據(jù)統(tǒng)計，截止 2017 年，諾貝 爾獎自然科學獲獎項目中，因發(fā)明科學儀器而直接獲獎的項目占 11%。而 且 72%的物理學獎、81%的化學獎、95%的生理學或醫(yī)學獎都是借助尖端 科學儀器來完成的。
市場規(guī)模。根據(jù) SDI 數(shù)據(jù)顯示，2015 年，全球分析儀器市場規(guī)模已達 513.67 億美元，2020 年估計為 637.5 億美元，5 年 GAGR 4.4%。中國 2015 年科學儀器占全球市場約 10%。
科學儀器具體包括：質譜、核磁共振、電鏡、色譜、光譜、顯微鏡、元素 分析儀、氨氮儀、碳硫儀、輻射儀、傳感器、精密天平、電流儀。其中色 譜、光譜和質譜等是原子和分子在定性和定量分析中的主要工具。色譜和 光譜分別擅長定量和定性分析；質譜得益于可以直接測量物質原子量、分 子量，在對靈敏度、精度有很高要求的定性、定量分析上具有很大優(yōu)勢。
質譜儀具有高靈敏度、高分辨率等優(yōu)勢，在科學儀器中具有極高的行業(yè)地 位。質譜 (MS) 是一種強大的分析工具，在各行各業(yè)有著廣泛應用。在醫(yī) 藥和生命醫(yī)學領域，質譜的高靈敏度和高分辨率為藥物和生物系統(tǒng)復雜代 謝物的分析開辟了新的領域。與其他技術相比，質譜只是一種測定分子量 的技術，通過它我們可以預測分子式。它基于樣品轉化為電離狀態(tài)，是否 碎裂，然后通過其質荷比 (m/e) 進行識別。質譜提供了豐富的元素信息， 是解釋復雜混合物成分、未知化合物結構解析的重要工具。質譜還有助于 元素定量分析，即質譜信號的強度與相應元素的百分比成正比。它還可以 與色譜聯(lián)用進行更高靈敏度的檢測，如 LC-MS、GC-MS 和 LC/MS/MS 等。
中國科學儀器產(chǎn)業(yè)潛力大
海外企業(yè)在全球科學儀器行業(yè)中長期處于領先地位。根據(jù)美國化學會 C&EN 發(fā)布 2018 年度全球科學儀器品牌 TOP20 主要都是海外企業(yè)。其中， 美國賽默飛（Thermo Fisher Scientific）儀器板塊銷售額達 63.3 億美元， 排名第一；日本島津公司排名第二，銷售額 21.8 億美元，僅為第一名的 1/3。
國內產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)支持
高端儀器供應鏈國產(chǎn)化空間潛力大。根據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，2018 年中國質譜 儀市場規(guī)模為 111.93 億元，國內廠商在中國質譜儀市場的占有率僅為 14.40%。政策支持是我國國產(chǎn)高端科學儀器從無到有取得不錯發(fā)展的重要 因素。
頂層設計方面：科學儀器始終是我國五年發(fā)展規(guī)劃中的重要板塊，在“十 三五”和“十四五”期間，國務院陸續(xù)出臺多項政策，包括但不限于《“十 三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、 《儀器儀表行業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會 發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》等。
專項資金支持方面：為提高我國科學儀器設備的自主創(chuàng)新能力和自我裝備 水平，支撐科技創(chuàng)新，服務經(jīng)濟和社會發(fā)展，自科技部、財政部 2011 年首 次啟動“國家重大科學儀器設備開發(fā)專項”以來，科技部、財政部、發(fā)改 委、工信部、自然科學基金等持續(xù)加大對科學儀器領域的政策支持力度。僅2011 年專項經(jīng)費支持力度達 7.7 億元。此后，一系列“國家重大科學儀 器設備開發(fā)專項”持續(xù)推出，成為助力國內科學儀器發(fā)展的重要力量。
2 色譜儀：優(yōu)秀的定量和分離工具
色譜原理及分類
原理：它利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同(吸附、分配、 交換等性能上的差異)，先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量 的方法。其廣泛應用于石油化工、生命科學、環(huán)境監(jiān)測、食品等領域。
色譜按照流動相的分類：流動相為色譜分離過程中攜帶組分向前移動的物 質。固定相為色譜分離過程中不移動的具有吸附活性的固體或是涂漬在載 體表面的液體。根據(jù)流動相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相 色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應用 最廣泛的兩種色譜儀器。
色譜法的優(yōu)點和不足
優(yōu)點：(1)分離效率高，可以有效分離復雜混合物，有機同系物、異構體； (2)靈敏度較高，可以檢測出μg〃g-1(10-6)級甚至 ng〃g-1(10-9)級的物質 量；(3)分析速度快，一般在幾分鐘或幾十分鐘內可以完成一個試樣的分析； (4)應用范圍廣：①氣相色譜：沸點低于 400℃的各種有機或無機試樣的分 析、②液相色譜：高沸點、熱不穩(wěn)定、生物試樣的分離分析；(5)高選擇性， 對性質極為相似的組分有很強的分離能力。
不足：被分離組分的定性較為困難。
色譜市場規(guī)模
全球市場規(guī)模：色譜及其聯(lián)用技術的日益普及是市場保持連續(xù)增長的主要 驅動力，全球色譜儀市場規(guī)模不斷增加，由 2015 年的 82.2 億美元增加至 2020 年 100 億美元，年復合增長率為 4.0%。2020 年全球色譜儀市場規(guī)模 主要分布在北美、歐洲、中國及日本四地，北美市場占比 31%，歐洲市場 占比 26%，中國市場占比 16%，日本市場占比 10%。
中國市場規(guī)模：隨著中國對食品安全、環(huán)境保護以及醫(yī)療衛(wèi)生的重視度不 斷提高，中國色譜儀市場規(guī)模不斷擴大。2020 年中國色譜儀市場規(guī)模為 107.2 億元，較 2019 年的 100.7 億元同比增長 6.5%。
中國主要從國外進口高檔色譜儀，出口則集中在中低檔產(chǎn)品，2019 年中國 色譜儀出口金額為 1.09 億美元，進口金額為 9.99 億美元；2020 年中國色 譜儀出口金額為 1.15 億美元，進口金額為 10.37 億美元。2020 年中國主 要進口液相色譜儀，共進口 16584 臺液相色譜儀，占色譜儀總進口數(shù)量的 59.96%；進口金額為 6.73 億美元，占色譜儀總進口金額的 64.88%。 2020 年中國共進口色相色譜儀 8980 臺，進口金額為 2.69 億美元。中國色 譜進口量約占市場總規(guī)模的 70%，對進口依賴度較高。
3 光譜儀：定性能力強
光譜原理及分類
光譜儀原理及應用：光譜儀（Spectroscope）是將成分復雜的光分解為光 譜線的科學儀器，由棱鏡或衍射光柵等構成，利用光譜儀可測量物體表面 反射的光線，可以廣泛應用到包括食品、化學、電子學、空氣污染、水污 染在內的各種領域。隨著我國光譜儀技術水品的提升，以及近年來我國在 食品檢測、環(huán)保監(jiān)督等多個領域對光譜儀需求的增加，我國光譜儀行業(yè)規(guī) 模不斷擴大。
光譜儀分類：據(jù)初步統(tǒng)計，目前國際上的光譜儀器達 20 多種。其中，紫外 光譜、紅外光譜、原子吸收光譜等使用最多、覆蓋面最廣。此外，激光拉 曼光譜和近紅外光譜近年來也取得了較快的發(fā)展。
光譜法的優(yōu)點和不足
優(yōu)點：
分析速度快：原子發(fā)射光譜用于煉鋼爐前的分析，可在 l～2 分鐘內， 同時給出二十多種元素的分析結果。
操作簡便：有些樣品不經(jīng)任何化學處理，即可直接進行光譜分析，采 用計算機技術，有時只需按一下鍵盤即可自動進行分析、數(shù)據(jù)處理和 打印出分析結果。在毒劑報警、大氣污染檢測等方面，采用分子光譜 法遙測，不需采集樣品，在數(shù)秒鐘內，便可發(fā)出警報或檢測出污染程 度。
不需純樣品：只需利用已知譜圖，即可進行光譜定性分析，是光譜分 析一個突出優(yōu)點。
可同時測定多種元素或化合物，省去復雜的分離操作。
選擇性好：可測定化學性質相近的元素和化合物。如測定鈮、鉭、鋯、 鉿和混合稀土氧化物，它們的譜線可分開而不受干擾。
靈敏度較高：可利用光譜法進行痕量分析。目前，相對靈敏度可達到 千萬分之一至十億分之一，絕對靈敏度可達 10-8g~10-9g。 樣品損壞少：可用于古物以及刑事偵察等領域。
缺點：
定量能力差：光譜定量分析建立在相對比較的基礎上，必須有一套標 準樣品作為基準，而且要求標準樣品的組成和結構狀態(tài)應與被分析的 樣品基本一致，這常常比較困難。
標準樣品建模成本高：定性分析需要大量代表性樣品進行化學分析建 模，建模成本很高。對于大量樣品檢測才有規(guī)模效應。
穩(wěn)定性較差：易受光學系統(tǒng)參數(shù)等外部或內部因素影響，經(jīng)常出現(xiàn)曲 線非線性問題，對檢測結果的準確度影響較大。
光譜市場規(guī)模
北美洲、歐洲和日本是全球光譜儀器最大的市場。實力最強的企業(yè)分布在 美國、日本、德國、英國、法國等發(fā)達國家。根據(jù)中國分析測試協(xié)會數(shù)據(jù) 顯示，2018 年全球光譜儀市場規(guī)模為 82.81 億美元。其中，北美（美國和 加拿大）市場規(guī)模為 27.17 億美元，占比 32.81%，歐洲市場占比 25.65%， 日本市場占比 12.27%，中國占比為 10.29%。2015-2018 年之間，我國光 譜儀器市場年復合增速達到 7%，2018 年市場規(guī)模達到 8.52 億美元，約合 人民幣 56.38 億元（按照國家統(tǒng)計局公布的 2018 年人民幣兌美元的平均 匯率 6.61741 折算）。
4 質譜儀：滿足高靈敏度、高精度的定性和定量分析
質譜原理概況
質譜分析法：指的是將樣品分子經(jīng)過離子化后，利用不同質荷比（m/z）的 離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空 間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現(xiàn)分析目的一種分析方法。特別是現(xiàn)代生物質譜，具有更高的質量檢測上限和精度，能 夠適用于生物大分子分子量（數(shù)十萬）確定，以幫助完成定性工作。
質譜圖：橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相 對強度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強的離子流強度定義為 100%， 其他離子流以其百分比顯示。質譜圖的解析需要很強的專業(yè)讀圖能力，各 大質譜生產(chǎn)企業(yè)也會提供相應的質譜數(shù)據(jù)庫及解析服務。
質譜儀（Mass Spectrometry）組成：一般由進樣系統(tǒng)（Inlet System）、 離子源（Ion Source）、質量分析器（Mass Analyzer ）、檢測器（Ion Detector）等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核 心。
質譜儀根據(jù)核心部件質量分析器的不同，主要分為：四極桿質譜儀、三重 四級桿質譜儀、飛行時間質譜儀和離子阱質譜儀。
質譜定性及定量能力
定性分析：1）標準譜圖檢索定性：EI(70eV)標準譜庫，書庫、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng) 絡檢索；2）相對分子質量測定：根據(jù)電離方式、測試條件和化合物分子結構特點，獲得分子量；3）未知化合物的結構分析：①分子量的確定：分子 離子峰的識別、②分子式的確定：高分辨質譜法和同位素豐度法、③分子 結構的確定：計算不飽和度、特征離子和特征碎片丟失。
定量分析：1）根據(jù)離子流強度直接定量分析；2）干擾較多的復雜混合物 定量分析：GC-MS、LC-MS、CE-MS 等。
多技術聯(lián)合使用是趨勢：事實上，為了能夠最大限度的發(fā)揮每種分析儀器 的優(yōu)勢，可將兩種或三種儀器進行聯(lián)用來分析樣品，聯(lián)用技術能夠克服儀 器單獨使用時的缺陷，是未來分析儀器發(fā)展的趨勢所在。
按照應用范圍的分類
按照應用范圍分類現(xiàn)有質譜儀主要劃分為四大類：有機質譜儀、無機質譜 儀、生物質譜和同位素質譜儀。其中，數(shù)量最多、用途最廣的就是有機質譜儀。
有機質譜儀
有機質譜儀能夠提供化合物的分子量、官能團結構等信息，主要用于 有機化合物的定性和定量。有機質譜儀通常與氣相色譜、液相色譜等 技術聯(lián)用，將復雜的有機混合物分離成純組分再進入質譜儀，解決了 質譜只能分析純品的弊端，充分發(fā)揮質譜儀的分析速度快、靈敏度高 的特長。
有機質譜儀廣泛用于食品安全、環(huán)境監(jiān)測、生命科學、藥物代謝、醫(yī) 療衛(wèi)生、石油化工、新能源、新材料等前沿領域，以及空間技術和公 安刑偵等特種分析領域。例如：環(huán)境監(jiān)測領域，可利用有機質譜儀的 定性能力，分析 PM2.5 顆粒的組成成分；食品安全領域，可利用有機 質譜儀的定量能力，精確檢測蔬菜水果中微量的農藥殘留是否符合國 家標準；公安刑偵領域，有機質譜儀可以用于物證鑒定，毒品毒物分 析，縱火現(xiàn)場燃料或爆炸物的復雜分析，為案件快速準確地偵破起到 了重要的作用。
無機質譜儀
無機質譜儀檢測的目標物是微量的無機元素，如土壤中重金屬污染的 測定。無機質譜儀與有機質譜儀工作原理有所不同，區(qū)別在于離子化 的方式不一樣。質量分析器部分可能是相同的，比如主流的無機質譜 儀的質量分析器都是四極桿。無機質譜儀主要是以電感耦合高頻放電 (ICP)將待測物進行離子化。ICP-MS 的譜線簡單易認，可以同時測量 多種元素，靈敏度與精度很高，廣泛用于地質學、礦物學、重金屬測 定、核工業(yè)、環(huán)境監(jiān)測等領域。按照不同的離子化方式，無機質譜還 有火花源質譜儀、輝光放電質譜儀、離子探針質譜儀、激光探針質譜 儀等。
生物質譜
電噴霧質譜技術和基質輔助激光解吸附質譜技術是誕生于 80 年代末期 的兩項軌電離技術。這兩項技術的出現(xiàn)使傳統(tǒng)的主要用于小分子物質 研究的質譜技術發(fā)生了革命性的變革。它們具有高靈敏度和高質量檢 測范圍，使得在 pmol(10-12)甚至 fmol(10-15)的水平上準確地分析分 子量高達幾萬到幾十萬的生物大分子成為可能，從而使質譜技術真正 走入了生命科學的研究領域，并得到迅速發(fā)展。
電噴霧質譜技術（electrospray ionization, ESI）是在毛細管的出口處 施加一高電壓，所產(chǎn)生的高電場使從毛細管流出的液體霧化成細小的 帶電液滴，隨著溶劑蒸發(fā)，液滴表面的電荷強度逐漸增大，最后液滴 崩解為大量帶一個或多個電荷的離子，致使分析物以單電荷或多電荷 離子的形式進入氣相。電噴霧離子化的特點是產(chǎn)生高電荷離子而不是 碎片離子，使質量電荷比（m/z）降低到多數(shù)質量分析儀器都可以檢測 的范圍，因而大大擴展了分子量的分析范圍，離子的真實分子質量也 可以根據(jù)質荷比及電行數(shù)算出。電噴霧質譜的優(yōu)勢就是它可以方便地 與多種分離技術聯(lián)合使用，如液質聯(lián)用（LC-MS）是將液相色譜與質 譜聯(lián)合而達到檢測大分子物質的目的。
基質輔助激光解吸附質譜技術（ matrix-assisted laser desorption ionization, MALDI）的基本原理是將分析物分散在基質分子中并形成 晶體，當用激光照射晶體時，由于基質分子經(jīng)輻射吸收能量，導致能 量蓄積并迅速產(chǎn)熱，從而使基質晶體升華，致使基質和分析物膨脹并 進入氣相。MALDI 所產(chǎn)生的質譜圖多為單電荷離子，因而質譜圖中的 離子與多肽和蛋白質的質量有一一對應關系。
MALDI產(chǎn)生的離子常用飛行時間（Time of Flight TOF）檢測器來檢測， 理論上講，只要飛行管的長度足夠，TOF 檢測器可檢測分子的質量數(shù) 是沒有上限的，因此 MALDI-TOF 質譜很適合對蛋白質、多肽、核酸 和多糖等生物大分子的研究。
同位素質譜儀
同位素質譜儀用于同位素分析，能夠精確測定元素的同位素比值，對 于核反應研究有重大意義。其特點是檢測速度快、樣品用量少、結果 精確。同位素質譜廣泛用于原子核科學、同位素示蹤分析、考古學、 地質年代測定等。 全球質譜市場規(guī)模 在下游應用領域需求的拉動下，全球質譜儀市場將保持穩(wěn)健增長的態(tài) 勢。根據(jù) TransparencyMarketResearch 測算，2018-2026 年全球質 譜儀市場將從 62 億美元增加至 112 億美元，年均復合增長率將達 7.70%。
從全球市場來看，目前質譜儀的銷售主要集中于歐美地區(qū)，其中北美 地區(qū)占據(jù)了全球質譜儀市場的主導地位，美國是全球最大的質譜儀銷 售市場，英國、法國、德國則占據(jù)了歐洲地區(qū)質譜儀市場的主要份額。 未來隨著中國、印度等亞洲國家經(jīng)濟的不斷發(fā)展，亞洲各國對高端質 譜儀的需求也會不斷提高，預計亞洲在未來將會成為全球質譜儀市場 中增速最快的地區(qū)，而中國預計將成為亞洲地區(qū)增長最快的質譜儀應 用市場。
國外質譜技術保持領先水平
從技術路徑看質譜儀發(fā)展的幾個階段
質譜儀質量分析器相關專利申請起始于 20 世紀 70 年代，起初發(fā)展較 為緩慢，進入 20 世紀 90 年代后有所加速。以每年申請的專利數(shù)量為 劃分依據(jù)，可以將該技術的發(fā)展劃分為以下幾個階段:
1974－1984 年為萌芽期，這一時期的主要研究機構是德國布魯克公司， 研究的重點是四極桿質量分析器，此外對飛行時間分析器、離子阱分 析器等也開始了初步研究。
1985－2000 年為緩慢上升期，由于四極桿分析器研究的不斷深入以及 廣泛的應用需求，在這一階段的前期(1985－1995 年)研究的重點依然 圍繞四極桿分析器進行，且實現(xiàn)了四極桿質譜儀由基礎研究階段向商 業(yè)生產(chǎn)階段的過度，在這一階段的后期(1996－2000 年)，由于加工工 藝的改進和分辨率的提高，飛行時間分析器的研究逐漸成為熱點。
2001－2006 年進入快速發(fā)展期，由于技術瓶頸不斷突破，這一時期發(fā) 展最為迅速的當屬飛行時間分析器，此外，離子阱分析器的研究也在 這一時期超越四極桿成為僅次于飛行時間分析器的另一研究重點。
2006 年以后進入相對穩(wěn)定發(fā)展的狀態(tài)，這一時期各類型分析器的基礎 研究已經(jīng)進入相對成熟的階段，技術的商業(yè)化成為主要的發(fā)展方向。
國際巨頭專利情況
質量分析器專利申請量排名前十位的企業(yè)，來自美國的有 5 家企業(yè)， 來自日本的有 3 家企業(yè)，此外，還分別有 1 家德國企業(yè)和 1 家英國企 業(yè)，質譜儀質量分析器的研究主要集中在美國和日本。
具體來看，專利數(shù)量排在首位的是來自日本的島津公司，該公司除在 本國日本申請專利外，還在另一個主要研發(fā)國家美國部署了大量專利， 此外還通過 PCT 途徑在主要的市場歐洲，以及潛在的市場中國部署了 相關專利。專利數(shù)量排在第二位的日立公司同樣來自日本，其專利部 署的區(qū)域除涵蓋島津公司所有專利部署區(qū)域外，還重點在歐洲的德國、 英國和法國等國家申請了專利。
美國專利數(shù)保持領先，2004 年以來中國專利布局開始起步 質量分析器領域專利申請數(shù)量排名前五位的國家分別為:美國、日本、 英國、德國和中國。 美國屬于該技術領域的傳統(tǒng)強國，申請的質量分析器專利量居世界首 位，占到總量的 42.2%。其起始研發(fā)時間早，萌芽期較短，擁有眾多 實力較強的研發(fā)型企業(yè)，如賽默飛世公司、安捷倫技術有限公司、DH 技術發(fā)展中心和美迪生公司等。
日本的專利數(shù)量次于美國，在總體排名中位居第二，占全球專利總量 的 23.4%。從時間分布來看，探索期較長，一直延續(xù)至 1992 年， 1993 年開始緩慢增加。此外，與美國不同的是，日本的專利主要掌握 在少數(shù)大型儀器公司手中，如島津和日立，這兩家企業(yè)的專利數(shù)量分 別占日本在該領域總專利量的 34.4%和 26.0%。
英國、德國、中國和加拿大的專利數(shù)量處于 200～500 件區(qū)間，相差 較小。其中，英國和德國的發(fā)展趨勢較為相似，且專利主要來自于國 內行業(yè)的領頭企業(yè)，如英國質譜公司和德國布魯克公司。中國的起始 研究時間最晚，在 2000 年以前只有零星的專利申請，從 2005 年開始 才呈現(xiàn)上升趨勢。
中國質譜發(fā)展離不開政策支持。
持續(xù)通過常態(tài)化“國家重大科學儀器設備開發(fā)專項”支持企業(yè)和科研 機構研發(fā)創(chuàng)新。2011 年，科技部、財政部首次啟動“國家重大科學儀 器設備開發(fā)專項”，支持質譜儀等儀器設備研發(fā)，經(jīng)費原則上不低于 2000 萬。企業(yè)和各大高校等科研機構是該項目主要參與方。當年共計 投入經(jīng)費 7.7 億元。其中，質譜相關項目共計投入 3.3 億元。企業(yè)方面， 參與主體包括北京納克分析、聚光科技和昆山禾信。以聚光子公司譜育為例，2011 年至今，累計承擔 30 余項國家和地方的重大科學儀器 專項，是過去公司發(fā)展的重要推動力量。
政策推動質譜在細分應用領域深度發(fā)展：包括質譜便捷化、專業(yè)化； 蛋白質分析；醫(yī)用生物質譜；食品、藥品、生化檢驗等。2011 年科技部發(fā)布《“十二五”科學和技術推動質譜的小型化、發(fā)展規(guī)劃》將質譜 便攜化、專用化納入高端裝備制造產(chǎn)業(yè)技術重點發(fā)展。2013 年科技部 發(fā)布《國家高技術研究發(fā)展計劃生物和醫(yī)藥技術領域 2014 年備選項目 征集指南》將蛋白質質譜分析作為前沿生物技術主題征集項目。
2016年國務院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》將醫(yī)用生物質譜儀列為 未來重點支持的十六個領域之一。2017年國務院發(fā)布《“十三五”國 家食品安全規(guī)劃》將研發(fā)小型質譜儀納入食品安全重點科技工作。 2019 年，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2019 年版)》將藥品、食品、生化檢驗用高端質譜儀等列為鼓勵類行業(yè)。2021 年工信部 發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025 年）》(征求意見稿)攻關突破相關領域質譜分析設備等儀器設備。
中國質譜市場規(guī)模及進口數(shù)據(jù)
目前，我國在質譜儀領域的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及應用技術水平均落后于西方發(fā) 達國家，國內高端質譜儀市場長期被國際行業(yè)巨頭壟斷。國內掌握質譜儀 所涉及的原理、模擬、計算、設計、工程化、工藝化、生產(chǎn)、應用開發(fā)及 維護等各環(huán)節(jié)專業(yè)技術的專業(yè)類公司較少。根據(jù)中國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示， 2004 年至 2020 年，中國質譜儀進口規(guī)模從 5.43 億元增長至 106.75 億元， CAGR 20.46%。2018 年從美國進口占比 39.06%，是我國質譜儀進口數(shù)量 最多的國家； 2020 年新加坡替代美國成為最主要的質譜儀進口國，占比 33%。
根據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，如未考慮進口質譜儀的關稅、流通渠道費用、技術服 務費用等相關環(huán)節(jié)，2018 年中國質譜儀市場規(guī)模為 111.93 億元，2014 年 至 2018 年中國質譜儀市場年均復合增長達 24.12%。其中進口質譜儀商品 金額為 95.81 億元，國外廠商在中國質譜儀市場的占有率達到 85.60%，國 產(chǎn)質譜儀商品金額為 16.12 億元，國內廠商在中國質譜儀市場的占有率僅 為 14.40%。
5 國內質譜企業(yè)在多行業(yè)迎來發(fā)展機遇
一、中國環(huán)境監(jiān)測市場
質譜儀的在環(huán)境監(jiān)測領域的應用前景：
大氣環(huán)境監(jiān)測：在大氣環(huán)境監(jiān)測領域，質譜儀可廣泛用于 VOCs、 PM2.5 等污染物的在線實時監(jiān)測和來源解析。自 2012 年《重點區(qū)域 大氣污染防治“十二五”規(guī)劃》首次將 VOCs 列入控制指標以來， VOCs 監(jiān)測指標的重要性不斷增加。針對 VOCs 治理，相關部門陸續(xù) 出臺多項政策。2013 年國務院發(fā)布的《大氣污染防治行動計劃》中明 確提出，要加強大氣顆粒物（PM2.5）、臭氧（O3）的形成機理、來源 解析、遷移規(guī)律和監(jiān)測預警等研究，為污染治理提供科學支撐。2016 年國務院及環(huán)保部頒布了《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》等一系列重 大環(huán)保，我國環(huán)境監(jiān)測設備市場需求的大幅增長。2020 年 4 月，生態(tài) 環(huán)境部辦公廳印發(fā)《“十四五”空氣質量改善規(guī)劃編制技術大綱》，對 “十四五”期間污染物濃度防治目標的設定提出了改善要求。
水質監(jiān)測及高精準污染溯源市場需求開始凸顯：2019 年全國地表水監(jiān)測的 1931 個水質斷面（點位） 中，水質較差和極差的 IV-V 類及劣 V 類占比仍達到 25.1%。在主要河 流、流域水質監(jiān)測斷面中，黃河流域、遼河流域及海河流域劣 V 類水 質占比分別達到 8.8%、8.7%及 7.5%；在開展水質監(jiān)測的 110 個重要 湖泊（水庫）中，達到 I-III 類良好水質的占比僅有 69.1%，劣 V 類占 比則達到 7.3%。因此，采用高精準色譜、質譜、光譜等儀器技術對污 染物復雜成分進行精細化分析，更深層次挖掘水體污染特征，可以對 被關注水體水域落實合理有效的監(jiān)測、溯源、治理、管控，準確掌握 水污染現(xiàn)狀、污染成分信息與污染來源，建立污染源排放清單，為污 染源管理、水環(huán)境控制和治理提供可靠的數(shù)據(jù)基礎，為治理措施的效 果評價提供科學依據(jù)。
在線監(jiān)測發(fā)展迅速，已占據(jù)主導地位。傳統(tǒng)的環(huán)境監(jiān)測工作主要以離 線監(jiān)測為主，存在監(jiān)測頻次低、響應慢、采樣誤差大、監(jiān)測數(shù)據(jù)分散、 不能及時反映環(huán)境變化狀況等缺陷，難以滿足政府和企業(yè)環(huán)境管理的 有效需求。環(huán)保部于 2017 年 4 月發(fā)布《國家環(huán)境保護標準“十三五” 發(fā)展規(guī)劃》，提出要加強主要污染物及重金屬、VOCs 的監(jiān)測監(jiān)控，配 套環(huán)境質量以及污染源自動監(jiān)測工作的進一步推進。
生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要(2020-2035 年)顯示，“十四五”期間，大氣環(huán)境監(jiān) 測國控點位數(shù)量將從 1436 個增至 2000 個，地表水國監(jiān)測國控斷面數(shù)量由2050 個增至 4000 個左右。假設，單站點設備需求 3 臺，單設備價格 100 萬，監(jiān)測咨詢服務收入占存量市場比例為 5%，設備每 8 年更換一次，預 計僅國控點產(chǎn)生的環(huán)境監(jiān)測質譜需求將達 40 億元。
二、制藥和生物醫(yī)學
根據(jù) SDI 數(shù)據(jù)顯示，2015 年，Pharma/Bio 領域的質譜儀市場達 27.52 億 美元，占質譜需求市場總量的 41%，是全球質譜市場最主要的應用領域之一。 質譜法技術在制藥與生物技術、CRO 和醫(yī)院與臨床檢測等領域都發(fā)揮著重要的 作用。目前，中國生物制藥處于高景氣度發(fā)展階段，2020 年 CDE 受理生物藥 IND 564 件，同比增長 82%；臨床質譜檢驗占臨床檢驗的比重不足 1%，與美 國 15%的占比相比發(fā)展空間大。
1.生物制藥工業(yè)
在生物制藥領域，質譜技術廣泛應用于藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、藥代動力學 研究和臨床藥物試驗、藥品 QA/QC 的全過程，使科學家們能夠更加高效地表 征生物分子的結構和功能，從而加快藥物上市時間并提高藥效。具體分析方法 包括但不限于：完整蛋白質分析、肽圖分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分 析、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）分析、包材相容性研究、藥代動力學研究和臨床 藥物試驗、用于生產(chǎn)控制的合規(guī)治療性蛋白 CQA 監(jiān)測。
質譜在生物制藥工業(yè)的具體應用
完整蛋白質分析。具體包括 1）完整質量分析：快速確認完整蛋白質 的分子量，并確定生物藥品的糖型異質性，在整個藥物開發(fā)流程中對 生物制藥產(chǎn)品進行直接比較。2）電荷變異體分析：對單克隆抗體中的 電荷變異體進行穩(wěn)健分析。生物醫(yī)藥蛋白的電荷異質性對藥物的穩(wěn)定 性和療效有重大影響。3）蛋白質聚集分析：蛋白質聚集可產(chǎn)生更高級 的結構，從而顯著影響生物藥品的療效并引起有害的副作用。4）亞單 位質量分析：將 mAb 選擇性地消化為抗體片段并簡化分析。5）天然 完整質量分析：在天然質譜條件下進行完整蛋白質分析，可在抗體鏈 之間保留在結構上至關重要的非共價鍵。6）滴度（親和）分析：蛋白 質濃度（也稱為滴度）測定在生物技術蛋白質生產(chǎn)工藝中已得到廣泛 應用。
肽圖分析。肽圖分析是生物治療藥物表征過程中的關鍵步驟。通過蛋 白質消化到其組成肽的生物藥物的所謂“自下而上”的表征是必要的， 能夠確保生物藥物分子的完整序列覆蓋。從藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)到臨床試 驗階段再到生物生產(chǎn)和 QA/QC，肽圖分析仍然是關鍵分析方法。
多糖分析。采用復雜糖基化模式的生物治療糖蛋白可能因生物制造過 程發(fā)生變化而輕易脫離規(guī)格。要滿足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等監(jiān)管要 求，制造商必須小心表征蛋白質的糖基化及其與藥物臨床活性的關系。 糖蛋白的完整分析可提供關于低聚糖的一級結構及其在個別糖基化部 位變異的信息。
寡核苷酸和氨基酸分析?；诤塑账岬乃幬飿I(yè)已成熟，并且代表重要 的一類臨床藥物。盡管高度有效，但是這些分子的合成和發(fā)育還是易 受到過程相關雜質和修飾的影響。因此，完整表征在整個開發(fā)和生產(chǎn) 過程中都很重要。
抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)是一種蛋白質（通常 為單克隆抗體(mAb)）通過 ADC 交聯(lián)劑共價結合（偶聯(lián)）到小分子藥 物。mAb 的定位能力與強效抗癌藥物相結合，可敏感地辨析健康細胞 和患病細胞。鑒于偶聯(lián)藥物的效力，開發(fā)這些生物治療藥物比單獨開 發(fā) mAb 更加困難。質譜技術可以方便地分離和表征這些新型分子。
藥代動力學研究和臨床藥物試驗。藥物代謝物表征是新型藥物化合物 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程的一個組成部分。相較于傳統(tǒng)“小分子”的藥代動力 學研究和臨床藥物試驗，大分子研究的復雜性大幅提高?；诟叻直?準確質量數(shù)的 LC/MS 技術可提供高分辨率和準確度，使其成為代謝物 分析、定性和定量的領先技術。
藥包材相容性研究。藥包材相容性研究的首要特點是來源廣泛及不確 定性。不同的包裝組件材料引入不同污染物，其種類繁多，性質不同， 濃度各異，且存在降解產(chǎn)物。尤其當供應商未能提供容器配方的情況 下，對檢測分析方法及平臺的選擇提出了巨大的挑戰(zhàn)。質譜的多種技 術組合可以實現(xiàn)對不同類型污染物的檢測。
用于生產(chǎn)控制的合規(guī)治療性蛋白 CQA監(jiān)測：現(xiàn)代生物制藥藥物，比如 單克隆抗體 (mAb) 和抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，是活細胞內產(chǎn)生的極其 復雜的分子。在化學、生產(chǎn)和控制 (CMC) 以及質量控制環(huán)境下表征和 監(jiān)測這些化合物可能是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是高分辨率高質量精度 (HRAM) 質譜的應用為克服這些難題提供了一種強大的方法。
全球生物制藥景氣度持續(xù)向上：生物治療藥物是目前增長最快的醫(yī)藥行業(yè) 細分市場，在 PD-1 單抗、疫苗等重磅炸彈銷售額持續(xù)增長下，2020 年全 球銷售額 TOP20 的藥品中，生物藥占比達到 66.8%，增長迅猛。按照美 元價值排序的前十大藥品中，其中七個是生物治療藥物。生物藥市場持續(xù) 高景氣也讓研發(fā)管線占比不斷提升，由 2010 年的 25%迅速提升至 2020 年的 40.5%，全球生物制藥市場景氣度持續(xù)向上。
中國生物藥創(chuàng)新進入加速階段。越來越多產(chǎn)品即將商業(yè)化生產(chǎn)，生物藥市 場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，中國已有包括 100 余個生 物仿制藥項目（9 類單克隆抗體方向）、20 余個抗體偶聯(lián)藥項目、15 個以 上雙特異性抗體項目與 15 個以上 CAR-T 項目在內的大量臨床項目處于研 發(fā)過程中，2020 年 CDE 受理生物藥 IND 564 件，同比增長 82%。
2.質譜在臨床檢測的具體應用
市場規(guī)模：根據(jù)儀器信息網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2021 年全球質譜在臨床檢驗應用 的市場規(guī)模在 150 億美元左右，未來行業(yè)增速將在 20%左右，其中美國臨 床質譜檢驗市場約為 55 億美元。當前，美國質譜檢驗約占據(jù)整體醫(yī)學檢驗 市場的 15%，而中國質譜檢驗在醫(yī)學檢驗市場占比僅為 1-2%，滲透率較 低，未來市場潛力大。
質譜檢測的的優(yōu)點：相比傳統(tǒng)的免疫檢測，質譜檢測在檢測的靈敏度、特 異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優(yōu)勢，在新生兒遺傳 代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域均有較大 的發(fā)展?jié)摿?。采用質譜可以檢測出一些傳統(tǒng)方法學無法檢測出的疾病。
臨床檢測使用的質譜儀類型：主要有 LC-MS/MS、GC-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是國外臨床檢測的主要應用機型。目前國內臨 床質譜主要基于 MALDI-TOF 提供微生物鑒定服務。
美國臨床質譜快速發(fā)展的原因：1）美國成熟的 ICL（獨立醫(yī)學實驗室）通 過規(guī)?；厥占瘶颖?、運營設備，降低采購成本的壓力，使質譜檢測成為 可能。目前，美國的醫(yī)療機構中大型綜合醫(yī)院數(shù)量占比僅為 14%，其余為 民間或政府辦的社區(qū)醫(yī)院和私人診所。為集約化運營，美國醫(yī)學檢驗市場
中 64%的檢測為院外檢測，而院外檢測中 54%被 ICL（獨立醫(yī)學實驗室） 外包，ICL 整體市場規(guī)模達 314 億美元，且集中度很高，LabCorp 和 Quest 兩家巨頭合計占據(jù)了 50%以上的份額。2）美國 ICL 可以自行開展 LDT（臨床實驗室自建項目），無需經(jīng)過 FDA 的批準，只需符合 LDT 的管 理規(guī)則，這進一步推進質譜技術快速走向臨床。在這樣的土壤下，臨床質 譜在美國快速發(fā)展。
制約國內臨床質譜發(fā)展的因素：
設備端：國內市場主要被國際知名分析儀器公司占據(jù)，進口醫(yī)療質譜 儀產(chǎn)品價格普遍較高，對質譜儀的臨床應用需求也產(chǎn)生了較大制約。 目前共有 10 款儀器獲得進口醫(yī)療器械注冊許可，廠家以 SCIEX、安 捷倫、沃特世、島津等大企業(yè)為主。其中 6 款為液相質譜。在臨床微 生物檢測領域，該細分市場依然由生物梅里埃和布魯克所占據(jù)，但國 內部分技術較為先進的企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)推出可用于臨床微生物檢驗的質 譜儀產(chǎn)品，部分產(chǎn)品的整體性能指標已經(jīng)達到國際同行業(yè)水平，且在 本土微生物數(shù)據(jù)庫方面更加具有應用優(yōu)勢。
國內目前共有 24 款國產(chǎn)臨床質譜儀器取得注冊證，但大多是與國外企 業(yè)采用 OEM 合作方式進行注冊。如，賽默飛在中國并未選擇進行進口 醫(yī)療器械注冊，而是與英盛生物、?？瞪?、豐華生物、美康德盛等 合作注冊。儀器種類方面，國產(chǎn)臨床質譜多以 MALDI-MS 飛行時間質 譜為主，其中安圖生物自主研發(fā)的基于基質輔助激光解吸飛行時間 （MALDI-TOF）質譜方法的 Autof MS100 質譜儀，于 2018 年 4 月注冊上市。
服務端：國內臨床檢驗的市場主要還是以公立醫(yī)院檢驗科為主。1）收 費目錄準入：公立醫(yī)院開展檢驗項目和方法，需按照衛(wèi)生部定期公布 的《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》展開。目前，除了微生物鑒定方面 的應用外，質譜在其他領域難以廣泛開展。2）試劑注冊準入：過去， 不同于美國第三方實驗室 LDT 模式，醫(yī)院檢驗科開展質譜項目最普遍 的是 IVD 模式，需要采購注冊試劑產(chǎn)品。3）方法學標準化：不同的檢 測方法，一次檢測的指標數(shù)量、精準度、檢測時間等差距很大，目前 沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準。4）人才缺乏：質譜儀的使用需要樣品前處理、 人工進樣等相對復雜的流程，相對于常規(guī)設備對實驗室技術人員提出 了更高的要求。
行業(yè)變化點：
1）政策不斷支持臨床質譜發(fā)展?！妒濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī) 劃》明確將“體外診斷類一新型醫(yī)用質譜儀，研制基于基質輔助激光 解吸附等軟電離方式的飛行時間，四極桿或串聯(lián)高精度質譜儀，研制 常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數(shù)據(jù)分析庫”列為重大 產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向。同時，《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出，要突破醫(yī)用生物質譜儀等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精 確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國 體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。