體外診斷試劑增加新的適用儀器,在產(chǎn)品變更情況描述中應注重描述什么內(nèi)容?
A
體外診斷試劑增加配套使用的儀器,應著重描述擬新增儀器與已批準儀器的相同點和不同點,包括儀器的注冊信息、結構組成、儀器本身的性能、模塊以及反應程序設置參數(shù)和反應體系。為直觀形象地展示異同,建議采用文字結合圖示的方式進行描述。
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